سازمان غذا و دارو از شرکت‌هایی که درمان‌های تخصصی سرطان معروف به CAR-T را تولید می‌کنند، می‌خواهد تا یک هشدار جعبه‌ای اضافه کنند که خود درمان‌ها ممکن است باعث سرطان شوند.
این آژانس خاطرنشان کرد که مزایا همچنان بر خطرات درمانی که شامل حذف نوعی از گلبول‌های سفید خون – سلول‌های T – و سپس مهندسی ژنتیکی آنها برای ایجاد پروتئین‌هایی به نام گیرنده‌های آنتی ژن کایمریک (CAR) است، بیشتر است. سلول های مهندسی شده که دوباره به خون بیمار تزریق می شوند، به سلول های T اجازه می دهند به سلول های سرطانی بچسبند و آنها را بکشند.
اما درمان‌هایی که بیشتر سرطان‌های خون، از جمله مولتیپل میلوما را درمان می‌کنند، قبلاً هشداری برای پاسخ‌های ایمنی خطرناک و خطرات عصبی داشتند. و هشدار جدید به دنبال گزارش‌هایی از حدود 25 مورد سرطان ثانویه است که مقامات بهداشت فدرال و سایرین مشکوک هستند که توسط درمان‌های CAR-T ایجاد شده‌اند، اگرچه ممکن است برای ایجاد ارتباط قطعی به تحقیقات بیشتری نیاز باشد. حداقل 27000 نفر از این روش درمانی استفاده کرده اند این آژانس گفته است که از زمانی که برای اولین بار توسط FDA در سال 2017 تایید شد.
دکتر جان دی پرسیو، انکولوژیست دانشگاه واشنگتن در سنت لوئیس، گفت: بیماران سرطانی که درمان‌های CAR-T را دریافت می‌کنند، گزینه‌های کمی باقی می‌مانند، و بعید است حتی با هشدار جدید مسیرشان را تغییر دهند.
او گفت: “خطر عدم انجام این درمان برای اکثر بیمارانی که به آن مبتلا می شوند، پیشرفت سریع بیماری یا مرگ حتمی آنها است.”
FDA در اواخر سال گذشته نگرانی هایی را در مورد اثرات نامطلوب این درمان ها مطرح کرد.
در نامه‌های مورخ 19 ژانویه، آژانس هشدارهایی را که باید توسط برخی از شرکت‌های سازنده درمان‌های CAR-T درج شود، که همچنین دستور داده بودند بیماران را از نظر سرطان‌های ثانویه تحت نظر داشته باشند و هر موردی را به FDA گزارش کنند، ارائه کرد. سرطان‌های ثانویه می‌توانند منجر به بستری شدن در بیمارستان شوند. آژانس اشاره کرد که یا مرگ، شرکت‌های دارویی را ملزم به ارائه هشدارهایی بر روی برچسب‌های دارو می‌کند مبنی بر اینکه سرطان‌های ثانویه ممکن است به محض هفته‌ها پس از انفوزیون ظاهر شوند و ممکن است پیامدهای کشنده داشته باشند.
FDA نامه هایی به این شرکت ها صادر کرد: Bristol-Myers Squibb، سازنده Abecma. Juno Therapeutics، یک شرکت Bristol-Myers Squibb، سازنده Breyanzi. Janssen Biotech از جانسون و جانسون، سازنده Carvykti; Novartis، از Kymriah; و کایت فارما، از Yescarta.
دکتر دی پرسیو گفت، با توجه به پیش‌آگهی‌های بد بیمارانی که درمان‌های CAR-T را در نظر می‌گیرند، هشدار جدید «هیجان‌انگیز در مورد هیچ چیز» بود. او گفت که امیدوار است این خبر سرمایه گذاری یا مطالعه بیشتر در مورد درمان های دیگر بیماری های جدی پزشکی را کاهش ندهد. برخی از داروسازان در حال مطالعه استفاده از درمان CAR-T برای درمان لوپوس، یک بیماری خودایمنی هستند.
او گفت: «ما نمی‌توانیم چنین محیط ترسناکی ایجاد کنیم که این رویکرد توسط شرکت‌ها و بازرسان از آن دور شود، زیرا تصور می‌شود خیلی خطرناک است – زیرا اینطور نیست».
برایان آبراهامز، تحلیلگر RBC Capital Markets در ایمیلی گفت، تحلیلگران مالی نیز پیامدهای کمی را پیش بینی کردند.
او گفت: «این هنوز یک عارضه جانبی بسیار نادر است. اینها بیمارانی هستند که این درمان‌ها را دریافت می‌کنند و اکثر درمان‌های CAR-T مزایای بسیار واضحی از جمله بقای طولانی‌مدت را نشان داده‌اند – بنابراین ما انتظار نداریم که این تغییرات برچسب به طور قابل توجهی استفاده از عوامل را کاهش دهد.